Philips Recall Update
January 25, 2022
Dear Valued Customer,
As we enter 2022, we at Philips Respironics wish to provide you with an update on the status of the ongoing field safety notice announced in June 2021 for certain products in our CPAP, BiLevel PAP and mechanical ventilator portfolio.
As always, patient safety remains our top priority, and our intention is to ensure that as many patients as possible can continue safely with therapy. We are steadfast in our commitment to transparent communication, and we appreciate your cooperation and help in this continued partnership to address this issue with our patients across the globe.
We continue to engage with our patients, customers, competent authorities and clinicians, working together to accelerate the actions needed to complete this remediation in all affected markets.
Continued Commitment to Health and Safety Assessment
We are encouraged by the VOC test results to date for the first-generation DreamStation devices, which we published in December 2021.
The results indicate that VOCs do not exceed safe exposure thresholds specified in the applicable safety standards (e.g. ISO 18562). Using conservative health-protective exposure thresholds, the additional testing suggests no increased risk for adverse health effects in the general patient population nor the higher risk patient population as a result of VOC exposure. As we announced in December, it is important to note that the tested DreamStation devices were not exposed to ozone cleaning, as per the device instructions for use.
In accordance with the Philips Quality Management System, further health risk assessments are ongoing. Comprehensive particulate testing and analyses are expected to be completed in the second quarter of 2022, as testing protocols in compliance with the full extent of the relevant ISO standards (ISO 18562 and ISO 10993) for all affected product platforms require long lead times. We will continue to provide timely updates on findings from these assessments.
A summary of the test findings is available within the Philips Field Action Notification website.
In order to ensure maximum awareness and transparency to patients, we would kindly ask you to reinforce this finding as part of your regular interactions with patients.
We will continue to share details such as VOC analysis from the voluntary field action test and research program. Philips Respironics remains fully committed to this remediation and will continue to dedicate significant time and resources throughout 2022.
We would like to thank you for your support and patience in this very challenging time. Together we are making progress with our remediation program and continued testing. We sincerely appreciate your partnership and continued care.
Sincerely,
Eline de Graaf
SRC Business Market Leader
25 Janvier 2022
Cher client,
En ce début d’année 2022, Philips Respironics souhaite vous informer de l’état d’avancement de l’avis de sécurité sur le terrain annoncé en juin 2021 pour certains produits de notre gamme de CPAP, PAP BiLevel et ventilateurs mécaniques.
Comme toujours, la sécurité des patients reste notre priorité absolue, et notre intention est de faire en sorte que le plus grand nombre possible de patients puissent poursuivre leur traitement en toute sécurité. Nous restons fidèles à notre engagement en faveur d’une communication transparente, et nous apprécions votre coopération et votre aide dans le cadre de ce partenariat continu visant à résoudre ce problème avec nos patients dans le monde entier.
Nous continuons à nous engager avec nos patients, nos clients, les autorités compétentes et les cliniciens, en travaillant ensemble pour accélérer les actions nécessaires pour achever cette remédiation dans tous les marchés affectés.
Progrès en matière de réparation et de remplacement
Le bien-être des patients est au cœur de tout ce que nous faisons chez Philips, et nous nous efforçons de leur apporter une solution aussi rapidement que possible. À ce jour, grâce à nos efforts continus en matière de fabrication et de réparation, nous avons produit un total d’environ 1,5 million de kits de réparation et de dispositifs de remplacement, dont environ 800 000 ont été livrés aux clients et plus de 200 000 sont en transit vers les marchés.
À la suite d’un programme complet de sensibilisation des patients et des clients, Philips Respironics prévoit désormais de réparer un total d’environ 5,2 millions d’appareils enregistrés dans le monde. Compte tenu de l’élargissement du champ d’application, nous visons désormais à achever le programme de réparation et de remplacement au quatrième trimestre 2022.
Engagement continu en matière d’évaluation de la santé et de la sécurité
Nous sommes encouragés par les résultats des tests accomplis sur les composés organiques volatils (COV) réalisés à ce jour sur les dispositifs DreamStation de première génération, que nous avons publiés en décembre 2021.
Les résultats indiquent que les COV ne dépassent pas les seuils d’exposition sûrs spécifiés dans les normes de sécurité applicables (par exemple, ISO 18562). En utilisant des seuils d’exposition prudents et protecteurs de la santé, les tests supplémentaires suggèrent qu’il n’y a pas de risque accru d’effets indésirables sur la santé dans la population générale des patients ni dans la population des patients à risque plus élevé en raison de l’exposition aux COV. Comme nous l’avons annoncé en décembre, il est important de noter que les appareils DreamStation testés n’ont pas été exposés au nettoyage à l’ozone, conformément au mode d’emploi de l’appareil.
Conformément au système de gestion de la qualité de Philips, d’autres évaluations des risques pour la santé sont en cours. Les tests et analyses complets des particules devraient être terminés au deuxième trimestre 2022, car les protocoles de test conformes à l’intégralité des normes ISO pertinentes (ISO 18562 et ISO 10993) pour toutes les plateformes de produits concernées nécessitent de longs délais. Nous continuerons à fournir des mises à jour opportunes sur les résultats de ces évaluations.
Un résumé des résultats des tests est disponible sur le site web Philips Field Action Notification website
Afin d’assurer une sensibilisation et une transparence maximales auprès des patients, nous vous demandons de renforcer cette conclusion dans le cadre de vos interactions régulières avec les patients.
Nous continuerons à partager les détails, tels que l’analyse des COV, du test d’action volontaire sur le terrain et du programme de recherche. Philips Respironics reste pleinement engagé dans cette action corrective et continuera à y consacrer beaucoup de temps et de ressources tout au long de l’année 2022.
Nous tenons à vous remercier pour votre soutien et votre patience dans cette période très difficile. Ensemble, nous faisons des progrès avec notre programme de remédiation et la poursuite des tests. Nous apprécions sincèrement votre partenariat et votre attention continue.
Sincèrement,
Eline de Graaf
Chef de marché SRC Business
